Entwicklung eines Qualitätshandbuchs: Entwicklungsprozess, Merkmale, Bedingungen und Anforderungen

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-17 10:23

Qualitätsmanagement, Entwicklung eines Qualitätshandbuchs – das sind heute die wichtigsten Aufgaben im Qualitätsmanagementsystem von Produkten oder Dienstleistungen. Es ist ratsam, dieses Problem genauer zu analysieren und alle Aspekte separat zu betrachten.

Auswahl eines Ansatzes für die Dokumentenentwicklung

Auf die eine oder andere Weise geht der Entwicklung eines Qualitätshandbuchs einer Organisation die Wahl eines bestimmten Ansatzes voraus. Mit anderen Worten, Sie müssen herausfinden, welche Punkte es wert sind, im Dokument beschrieben zu werden, und welche nicht. Mitarbeiter eines jeden Unternehmens sollten dieses „Nachschlagewerk“in ihrer beruflichen Tätigkeit verwenden, daher muss dieser Faktor bei der Erstellung berücksichtigt werden. Wie organisiert man die Entwicklung eines Qualitätsmanagementhandbuchs effektiv und effizient?

Damit ein Dokument effektiv ist, muss es sowohl verständlich als auch umfassend sein. Er mussbequem zu bedienen sein. Deshalb ist bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs zu berücksichtigen, dass es in der Regel alle grundlegenden Informationen über das Qualitätsmanagementsystem der Struktur enthält. Falls erforderlich, werden Links zu zusätzlicher Dokumentation relevant. Die einfache Darstellung und Übersichtlichkeit ermöglichen die Nutzung des Handbuchs sowohl für Fachleute, die im Bereich Qualität tätig sind, als auch für andere Mitarbeiter des Unternehmens. Die bei der Entwicklung eines Qualitätshandbuchs so wichtige einfache Bedienbarkeit sorgt dafür, dass Mitarbeiter öfter auf dieses Dokument zurückgreifen und nicht über Kollegen oder alleine nach Lösungen suchen.

Vollständigkeit als Grundvoraussetzung für die Leitlinienentwicklung

Empfehlungen für die Entwicklung eines Qualitätshandbuchs für ein Labor, eine Produktionsstätte oder ein anderes Unternehmen umfassen die Vollständigkeit des vorgelegten Materials. Es scheint, dass diese Anforderung eine der schwierigsten ist. Aber Sie sollten keine Angst haben. Zum Glück ist in unserem Fall schon ein dornenreicher Weg gegangen, denn derzeit gibt es ISO-Qualitätsmanagement-Normen. Sie sind eine klare Vorschrift, aus welchen Elementen das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens bestehen sollte. Darüber hinaus können Sie sich dank der Standards nicht fragen, wie dieses System erstellt wird und wie es funktionieren sollte.

Bei der Entwicklung eines Qualitätsmanagementhandbuchs müssen Sie wissen, dass der Schlüsselabschnitt des Dokuments die Beschreibung der Ziele der Struktur in istdem Qualitätsbereich. Wir sprechen also von Ideen, die das Unternehmen in einem bestimmten Zeitraum umsetzen will. Die Erreichung der vom Entwickler genannten Ziele ist auf die kompetente Erfüllung der Anforderungen im Bereich Qualität zurückzuführen. Bei der Entwicklung eines Qualitätshandbuchs für ein Unternehmen sollte daher hervorgehoben werden, wie jede dieser Anforderungen in dieser Struktur separat umgesetzt wird. Typischerweise sind die Titel der Anforderungen die Überschriften der Abschnitte des betreffenden Dokuments. Es sollte hinzugefügt werden, dass man bei der Erstellung des Handbuchs der eigenen Fantasie bezüglich der Nummerierung der Abschnitte keinen freien Lauf lassen sollte. Bei der Entwicklung eines Qualitätshandbuchs macht es keinen Sinn, von der in der Norm zugelassenen Nummerierung abzuweichen. Nur dann ist das endgültige Dokument sowohl für die Mitarbeiter des Unternehmens als auch für externe Prüfer verständlich und erkennbar.

Es ist wichtig zu bedenken, dass in der Regel bestimmte Personen dafür verantwortlich sind, die Anforderungen des Standards im Unternehmen zu erfüllen. Dementsprechend sind diese Beauftragten bei der Erstellung des Qualitätshandbuchs anzugeben, und zwar nach der Beschreibung der einzelnen Anforderungen. Sowohl die Eigentümer der Prozesse als auch bestimmte Beamte, die die in der Dokumentation beschriebenen Aktivitäten verw alten, können verantwortlich sein.

Klarheit als Voraussetzung für die Leitlinienentwicklung

Bei der Entwicklung eines Qualitätshandbuchs für ein Labor, eine Produktionsstätte oder eine andere Struktur ist es wichtig, eine Reihe von Anforderungen zu berücksichtigen. Neben der Vollständigkeit der Darstellung spielt dabei eine wesentliche RolleVerständnis des Stoffes. So oder so sollte sich das Management ein Bild von den im Unternehmen ablaufenden Prozessen und deren Zusammenspiel machen. Dies geschieht, um die Anforderungen der Norm zu erfüllen.

Wenn es also einen bestimmten Prozess gibt, dessen Implementierung eine bestimmte Anforderung der Norm erfüllt, muss im Dokument nicht nur der Prozess selbst, sondern auch sein Eigentümer angegeben werden. Wenn die Anforderung für eine nicht als Prozess gekennzeichnete Tätigkeit erfüllt ist, sollte ein dokumentiertes Verfahren mit Anweisungen zur Durchführung dieser Tätigkeit mit entsprechenden kausalen Kommentaren angegeben werden.

Bei der Erstellung eines Qualitätshandbuchs für neue Anforderungen sollte berücksichtigt werden, dass zur Erfüllung dieser Anforderungen in der Regel zusätzliche Dokumentation erforderlich ist. Dies sind zum Beispiel Prozessordnungen, die die Zusammensetzung der Verantwortlichen und die Phasen der Prozesse selbst festlegen. Es ist wichtig zu wissen, dass Verweise auf diese Dokumente unbedingt im Handbuch festgelegt sind. Als Ergebnis der Umsetzung dieser Maßnahmen sollte jeder Mitarbeiter von der ersten Lektüre an verstehen, was von ihm in Bezug auf die Umsetzung der Anforderungen des Qualitätsstandards und der entsprechenden Ziele in diesem Bereich erwartet wird. Der Mitarbeiter muss zumindest an seinem Arbeitsplatz im Hinterkopf beh alten, auf welchen Wegen er diese Ziele erreichen kann. Die Umsetzung dieser Empfehlungen zur Entwicklung eines Qualitätshandbuchs wird es ermöglichen, alle Mitarbeiter der Organisation in den Prozess der Verw altung der Qualitätsparameter der bereitgestellten Produkte oder Dienstleistungen einzubeziehen.

BenutzerfreundlichkeitHandbücher

Eine weitere wichtige Voraussetzung für die Entwicklung eines Qualitätshandbuchs für ein Labor, einen Produktionsbetrieb oder eine andere Struktur ist seine Benutzerfreundlichkeit. Es ist unmöglich, mit der Tatsache zu argumentieren, dass Sie selbst mit dem stärksten Auto nicht weit kommen können, und Sie können es überhaupt nicht verlassen, wenn sein Lenkrad im Kofferraum installiert ist. Und das Überladen der Instrumententafel mit allen möglichen sekundären Sensoren führt irgendwie dazu, dass der Fahrer in seinem Fall vom Hauptprozess abgelenkt wird, um interessante Anzeigen zu lesen.

Beispiel für ein ISO-Qualitätshandbuch

Es wäre hilfreich, das Handbuch und seine Standardabschnitte mit einem konkreten Beispiel zu überprüfen. Dazu nehmen wir ein Prüflabor in Anspruch. Der erste Abschnitt des Dokuments ist eine Einführung. Es lautet:

• Name der Struktur in vollständiger und abgekürzter Form;
• Regelung der Tätigkeiten des Labors, wo es notwendig ist, die Namen der Arbeiten und ihre Registrierungsnummern anzugeben;
• Standort der juristischen Person, wo Sie sowohl die postalische als auch die juristische Adresse angeben müssen;
• Kontaktdaten (E-Mail, Telefonnummer);
• Organisationsstruktur des Unternehmens, die in der Regel in den Anlagen zum Hauptdokument zu finden ist.

Übrigens ist es am besten, die Organisationsstruktur schematisch darzustellen.

Geltungsbereich

Nach der Einführung in den Prozess der Entwicklung eines Qualitätshandbuchses ist wichtig, dass das Prüflabor den Geltungsbereich angibt. Dieses Thema wird in einem separaten Abschnitt behandelt, normalerweise als erster in einer Reihe. Zum Beispiel:

1. Dieses Dokument stellt die Qualitätsmanagementpolitik und die wichtigsten Prinzipien und Praktiken vor, die das Funktionieren eines Qualitätssystems in einem Forschungslabor sicherstellen.
2. Das Handbuch wird von dem einen oder anderen Mitarbeiter entwickelt, vom Direktor des Forschungszentrums unterzeichnet, sowie von der Leitung der Organisation genehmigt und durch das Siegel der juristischen Person gesichert.
3. Um sicherzustellen, dass das Qualitätssystem auf einem hohen Niveau und effektiv geh alten wird und Korrekturmaßnahmen rechtzeitig ergriffen werden, wird das Handbuch überprüft und ergänzt, wenn eine juristische Person geändert oder reorganisiert wird, sowie bei Änderung des Akkreditierungsbereichs der Struktur oder Verbesserung des Qualitätssystems.
4. Dieses Dokument wurde zusammengestellt, um die Anforderungen bestimmter Ländergesetze und -vorschriften zu erfüllen.
5. Der Geltungsbereich des Qualitätsmanagementsystems erstreckt sich auf alle Punkte der Durchführung von Labortätigkeiten.

Normative Verweisungen

Der zweite Abschnitt des betreffenden Dokuments enthält normalerweise normative Verweise. Es ist wichtig zu beachten, dass alle Gesetze, Verordnungen, Nachschlagewerke und andere Quellen, die bei der Erstellung des Qualitätshandbuchs verwendet werden, klar und detailliert beschrieben und gekennzeichnet werden müssen. Außerdem ist es ratsam, sich mit dem dritten Abschnitt des Handbuchs vertraut zu machen, der alle Begriffe und Definitionen beschreibt,in der Arbeit verwendet.

Begriffe und Definitionen

Dieser Abschnitt ist ziemlich umfangreich, also betrachten wir ihn an einem konkreten Beispiel unseres Labors. In diesem Dokument gelten die folgenden Begriffe und Definitionen:

• Akkreditierung ist eine Bestätigung der Erfüllung bestimmter Kriterien durch eine juristische Person oder einen einzelnen Unternehmer.
• Ein Registerauszug (mit anderen Worten eine Akkreditierungsurkunde) ist ein Dokument, das automatisch mit den Mitteln des staatlichen Informationssystems im Bereich der Akkreditierung erstellt wird. Es ist ein Zertifikat, eine Bestätigung der Tatsache der Akkreditierung in einem bestimmten Tätigkeitsbereich.
• Qualität ist eine Reihe von Eigenschaften, die einem Objekt innewohnen. Typischerweise beziehen sich diese Merkmale auf die Fähigkeit der Einrichtung, die ursprünglich festgelegten Bedürfnisse zu erfüllen.
• QCA, oder Quantitative Chemische Analyse, ist eine quantitative Bestimmung, die experimentell durchgeführt wird und sich auf den Geh alt eines oder mehrerer Bestandteile einer Probe durch physikalische oder chemische Mittel bezieht.
• Eine Analysetechnik ist ein Komplex von spezifisch charakterisierten Operationen, deren Implementierung dazu führt, CCI-Ergebnisse mit etablierten Genauigkeitsindikatoren zu erh alten.
• Audit oder interne Überprüfung ist ein dokumentierter, unabhängiger, systematischer Prozess zur Erlangung von Auditergebnissen und zur objektiven Bewertung dieser Ergebnisse, um festzustellen, inwieweit zuvor vereinbarte Auditkriterien erfüllt wurden.
• Das Prüfungsprogramm isteine Reihe festgelegter Kriterien für die Prüfung einer oder mehrerer Prüfungen, die für einen bestimmten Zeitraum geplant sind und hauptsächlich auf das Erreichen der gesetzten Ziele abzielen.
• Auditkriterien sind eine Reihe von Anforderungen, Verfahren und Richtlinien, die als Referenzen verwendet werden. Es ist wichtig zu beachten, dass Prüfungskriterien verwendet werden, um Prüfungsnachweise mit ihnen abzugleichen.
• Ein Wirtschaftsprüfer ist eine Person, die ihre persönlichen Eigenschaften und ihre Kompetenz nachweist, um eine Wirtschaftsprüfung durchzuführen.
• Prüfungsteam – ein oder mehrere Prüfer, die an der Prüfung beteiligt sind.

Die Liste der Begriffe und Definitionen kann fortgesetzt werden, aber der Hauptzweck dieses Artikels besteht darin, die Bedeutung und Art des in jedem Abschnitt des Leitfadens veröffentlichten Materials zu klären, daher ist es ratsam, mit dem nächsten fortzufahren Absatz.

Anforderungen an das Qualitätsmanagement im Labor

Dieser Absatz ist der letzte im betrachteten Dokument. Es ist jedoch das informativste. Zunächst müssen Sie hier wie im ersten Abschnitt den Namen des Labors angeben und dann Informationen zur Verw altung der Struktur angeben, dh Sie müssen die Position des Leiters des Forschungszentrums oder der Qualität beschreiben Manager und an wen sie berichten. Danach empfiehlt es sich, die Organisationsstruktur und das Führungspersonal mit Positionen und damit verbundenen fachlichen Verantwortlichkeiten zu charakterisieren. Darüber hinaus ist es wichtig, sich daran zu erinnernSubstitutionswege, also stellvertretende Leiter verschiedener Abteilungen des Labors. Sprechen Sie als Nächstes über:

• Mitarbeiter des Qualitätsmanagementsystems. Es ist notwendig, nicht nur seine Position anzugeben, sondern auch die Daten des entsprechenden Arbeitsauftrags.
• Implementierung des QMS und Grundlagen seiner Funktionsweise.
• Zuständigkeiten und Befugnisse der Mitarbeiter des Forschungszentrums im Bereich Qualität, einschließlich der Verteilung von Pflichten, Rechten und Pflichten zwischen den Mitarbeitern des Forschungszentrums.
• Reglement der Aktivitäten der Struktur.
• Right Research Center.
• Datenschutzerklärung, auch von Dritten.
• Verantwortung der Leitung für die Aktivitäten, die im Labor organisiert werden.
• Eine Reihe von behördlichen und technischen Unterlagen, die in jedem Fall Eigentum des Kunden sind. Daher verbleibt diese Dokumentation nach Laborarbeiten im Forschungszentrum oder wird nach vorheriger Absprache an den Kunden zurückgegeben.
• Die Ergebnisse der durchgeführten Arbeiten und die ausgestellten Papiere, die erst nach Bezahlung der Arbeiten Eigentum des Auftraggebers werden.

Was noch?

Zusätzlich zu den oben genannten Punkten müssen Sie im Abschnitt "Anforderungen" bezüglich des Laborzentrums Folgendes angeben:

• Abschluss von Unteraufträgen zur Durchführung von Messungen. Es sollte hinzugefügt werden, dass der Zweck dieses Verfahrens darin besteht, qualitativ hochwertige Testergebnisse sicherzustellenim Fall von Unterauftragsstrukturen, die an ihrer Umsetzung beteiligt sind. Auf die eine oder andere Weise trägt das Forschungslabor die volle Verantwortung für die Arbeit, die von der Unterauftragnehmerorganisation ausgeführt wird.
• Verw altung von Arbeiten im Zusammenhang mit Tests, die nicht den genehmigten Anforderungen entsprechen.

Nach der Beschreibung aller Abschnitte des Handbuchs am Beispiel eines Forschungszentrums und einer detaillierten Analyse aller Anforderungen an das Dokument heute ist es ratsam, einige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Der Hauptpunkt ist die Notwendigkeit, die gesamte Bandbreite der Prozesse zu dokumentieren, die im Bereich der Sicherung und Verbesserung der Qualität der erbrachten Produkte oder Dienstleistungen durchgeführt werden. Es ist auch wichtig, ein Dokument zu haben, das die Probleme des Dokumentenmanagements im Allgemeinen als Teil dokumentierter Prozesse regelt.