Produktion von Arzneimitteln in Russland

2024 Autor: Howard Calhoun | [email protected]. Zuletzt bearbeitet: 2023-12-17 10:23

Die pharmazeutische Industrie des Landes gewinnt aktiv an Dynamik und gilt als eine der vielversprechendsten unter anderen Branchen. Es gibt eine radikale Substitution importierter Medikamente auf unserem eigenen Inlandsmarkt, und ein erheblicher Teil der Medikamente sind High-Tech-Produkte.

Aktuelle Lage im Land

Erst im vergangenen Jahr begann Russland, 84% der Gesamtzahl der lebenswichtigen Mittel für die Bevölkerung zu produzieren. Der Staat investiert stark in die Entwicklung dieses Industriezweigs. Die Produktion von Arzneimitteln hat seit einigen Jahren einen besonderen Stellenwert und ist einer der wichtigsten Faktoren, die sich auf die Stabilität des Landes auswirken und seine Unabhängigkeit vom Rest der Welt erhöhen können.

Seit 2014 ist eine eigene Landesregierung für die Verbesserung der Lage zuständig. Programm namens "Entwicklung der pharmazeutischen und medizinischen Industrie". Die Aktion soll bis 2020 laufen. Es ist erwähnenswert, dass die Regierung am 26. Dezember 2018 auch den Anbau von Betäubungsmittelpflanzen im Land erlaubte, um verschiedene Drogen und psychotrope Substanzen ausschließlich zur Lösung medizinischer Probleme unabhängig herzustellen.

Wachstum des Inlandsmarktes

Statistiken sagen, dass diese Branche in Russland im Vergleich zu allen Ländern der Welt eine der am schnellsten wachsenden ist. Allein im Jahr 2008 belief sich der Gewinn aus industriell hergestellten Arzneimitteln auf etwa 594 Milliarden Rubel, und im Jahr 2014 stieg er auf 1.152 Milliarden Rubel. Eine solche Wachstumsrate wird durch viele Faktoren bereitgestellt. Gleichzeitig werden darunter sowohl positive als auch relativ negative genannt. Zu ersteren gehören eine große Anzahl von Menschen im Land und eine Erhöhung der Lebenserwartung nach verschiedenen staatlichen Reformen und Innovationen.

Wenn wir die negativen Aspekte erwähnen, dann lohnt es sich, den fast grassierenden ungesunden Lebensstil hervorzuheben: Trinken, Rauchen und mangelnde tägliche Aktivität führen zu einer schlechten Gesundheit. Auch ziehen es viele Russen immer noch vor, sich selbst zu behandeln, und die Namen geeigneter Medikamente werden eher von Verwandten und Freunden als von qualifizierten Ärzten in Erfahrung gebracht. Solche negativen Faktoren tragen jedoch auch zum Wachstum der pharmazeutischen Industrie bei. Markt. Dadurch erhöht sich natürlich das Produktionsvolumen von Arzneimitteln.

Rohstoffquellen

Der anfängliche Prozess beginnt in dieser Phase. Insgesamt gibt es fünf Hauptquellen für Medikamente, die auf industrieller Ebene hergestellt werden sollen:

1. Mineralische Verbindungen. Es entstehen Natriumsulfat und Magnesiumsulfat.
2. Pflanzen. Auf ihrer Grundlage werden Reserpin, Morphin und Glykoside hergestellt.
3. Organe und Gewebe von Tieren. Sie werden häufig in der Herstellung von Arzneimitteln verwendet. Sie basieren auf der Produktion von Insulin, Enzympräparaten sowie Mitteln zur Regulierung der Verdauung und der Schilddrüsenhormone.
4. Mikroorganismen. Sie dienen als Grundlage für Antibiotika wie Penicilline, Makrolide und Cephalosporine. Die Methode wurde erstmals in den 1940er Jahren angewendet, als der Extrakt aus Bodenpilzen gewonnen wurde. Etwa 40 Jahre später hat die Technologie es möglich gemacht, Drogen durch den Einsatz von Gentechnik zu extrahieren.
5. Chemische Synthese. Es entstehen Paracetamol, Valproinsäure und Acetylsalicylsäure, Novocain und Sulfonamide.

Die letzte Methode ist übrigens die älteste, weil sie Mitte des 19. Jahrhunderts angewandt wurde. Bis heute hat sich die Situation kaum verändert, und die chemische Synthese dominiert immer noch unter anderen Methoden.

Beschreibung des Entstehungsprozesses

BIm Allgemeinen können wir sagen, dass Pharmakologen, Apotheker und Chemiker gemeinsam an der Organisation der Herstellung von Arzneimitteln beteiligt sind. Russische Produkte müssen drei internationale Standards erfüllen, darunter:

1. Qualitätslaborpraxis. Ausgewiesene GLP.
2. Qualitätsherstellungspraxis. Benannter GMP.
3. Gute klinische Praxis. Ausgewiesene GCP.

Normalerweise ist es üblich, eine natürliche Verbindung als Grundlage für ein neues Medikament zu nehmen. Dann werden Experimente durchgeführt, bei denen sich die Struktur des Hauptmoleküls leicht ändert, wodurch ein neues Medikament erh alten wird. Danach werden die fertigen Rezepturen und die Struktur des Stoffes angezeigt. Vor Beginn der industriellen Produktion wird das Medikament jedoch sicherlich mehrfach überprüft, wobei seine toxischen oder schädlichen Auswirkungen auf potenzielle Verbraucher ausgeschlossen werden.

Hauptphasen der Entwicklung und Erprobung

Es ist üblich, drei Hauptprozesse herauszugreifen. Erst wenn alle oben genannten Schritte erfolgreich abgeschlossen sind, kann mit der Herstellung von Arzneimitteln begonnen werden. Diese aufeinanderfolgenden Schritte umfassen Folgendes:

• empirischer Weg;
• gerichtete Synthese;
• zielgerichtete Synthese.

In der ersten Phase wird nach einer bestimmten biologischen Verbindung gesucht, die sich positiv auf den Körper auswirken könnte. In der Geschichte gab es sowohl zufällige Entdeckungen, wie die Herstellung von Purgen auf der Basis von Phenolphthalein, als auch solche, die durch die Siebmethode erh alten wurden, dh aktivzerschlagen.

Gezielte und zielgerichtete Synthese

Nach Abschluss der empirischen Tests durchläuft die bereits getestete Substanz einen Prozess der Modernisierung und Verbesserung durch verschiedene Spezialisten im Labor. Das Medikament wartet dann auf Tierversuche. Die Aktivität einer Substanz kann auch mit geringfügigen Anpassungen leicht verändert werden. Beispielsweise wird Codein als Hustenstiller durch den Austausch von nur einem Molekül in Morphin gewonnen. Dadurch wird die analgetische Wirkung um das 10-fache reduziert.

Der letzte Schritt vor der Arzneimittelzulassung für die Produktion ist die gezielte Synthese. In diesem Schritt wird eine vorgefertigte Substanz mit bestimmten Eigenschaften hergestellt. In der Regel ist es notwendig, neue Strukturen mit einer vorgeschlagenen Aktivität in derselben Klasse chemischer Verbindungen zu synthetisieren, in denen die gezielten Wirkmechanismen des zukünftigen Arzneimittels in den vorherigen Stadien etabliert wurden.

Was sind Substanzen

Dieser Begriff bezeichnet in diesem Zusammenhang eine biologisch aktive Substanz, die genau nach festgelegten Qualitätsstandards hergestellt wurde. Das Verfahren wird durchgeführt, um Rohstoffe für ein bestimmtes Medikament zu schaffen. Die fortschrittlichsten Technologien, einschließlich zellulärer, genetischer und biologischer Technologien, werden bei der Herstellung von Arzneimittelsubstanzen verwendet.

Der Staat kooperiert mit verschiedenen PrivatenFirmen und erteilt ihnen Aufträge für alle notwendigen Substanzen. Jede Substanz hat einen generischen Namen, der normalerweise aus einem langen und schwer auszusprechenden Wort besteht, wie z. B. Beclamethasondipropionat. Alle diese Substanzen werden in ein bestimmtes staatliches Register eingetragen und unterliegen strengen Qualitätskontrollen.

Was sind die Produktionen

Neben der pharmazeutischen Großindustrie gibt es auch kleine Fabriken, die meist bestimmten Apothekenabteilungen zugeordnet sind. Ihr Hauptprodukt sind verschiedene Tinkturen und Extrakte, also Kräuterpräparate. Die Herstellung solcher Produkte erfordert keine besonders komplexe und teure Ausrüstung und kann daher als eine der Sektoren kleiner oder mittlerer Unternehmen angesehen werden.

Arten der Drogenherstellung können streng nach der Form des Endprodukts oder der Werkstatt, in der der Hauptprozess stattfindet, unterteilt werden. Dazu gehören Galenik-, Tabletten- und Ampullensubstanzen. Es gibt auch eine Verpackungswerkstatt, aber ihre Rolle beschränkt sich nur auf die Verpackung von Fertigprodukten. An solchen Anlagen gibt es ausnahmslos eine sogenannte Prozessleitstelle. Wenn die OTC-Mitarbeiter keine Genehmigung zur Freigabe von Produkten aus der Fabrik erteilen, wird ein solches Medikament in Zukunft nicht in die Apothekenregale gelangen können.

Probleme inländischer Arzneimittel

Laut vielen Experten liegt die Hauptschwierigkeit in der unvollkommenen gesetzlichen RegelungBranchen. Jeder vierte Arzneimittelhersteller stimmt einer solchen Aussage zu. Darüber hinaus verursachten erhebliche Unruhen die letzte Wirtschaftskrise und den Zusammenbruch der Landeswährung. Dennoch hat die Arzneimittelproduktion in Russland viele Aussichten, die aktuelle Situation zu verbessern und ihre Position sowohl auf dem nationalen als auch auf dem internationalen Markt zu stärken.